ಥಾಮಸ್ ಫುಲ್ಲರ್ | ಲೈಟ್ರಾಕೆಟ್ | ಗೆಟ್ಟಿ ಚಿತ್ರಗಳು
ಮರುಪೂರಣ ಏಜೆನ್ಸಿಯಲ್ಲಿ ನಾಯಕತ್ವದ ನಿರ್ಗಮನದ ನಂತರ ಪರಿಶೀಲನೆಗಾಗಿ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತಕ್ಕೆ ಅದರ ಮೆಲನೋಮ ಔಷಧವನ್ನು ಮರುಸಲ್ಲಿಕೆ ಮಾಡಲು ಯೋಜಿಸಿದೆ ಎಂದು ಕಂಪನಿಯು ಶುಕ್ರವಾರ ತಿಳಿಸಿದೆ.
ಈ ತಿಂಗಳ ಆರಂಭದಲ್ಲಿ ರಾಜೀನಾಮೆ ನೀಡಿದ ಮಾಜಿ ಕಮಿಷನರ್ ಮಾರ್ಟಿ ಮಕಾರಿ ಸೇರಿದಂತೆ ಹಿಂದಿನ ಎಫ್ಡಿಎ ನಾಯಕತ್ವದಲ್ಲಿ ಎಫ್ಡಿಎ ಎರಡು ಬಾರಿ ಮೆಲನೋಮ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ರೆಪ್ಲಿಮುನ್ ಅನ್ನು ತಿರಸ್ಕರಿಸಿದೆ. ಚರ್ಮದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಕೆಲವು ವೈದ್ಯರು ಭರವಸೆಯ ಹೊಸ ಮಾರ್ಗವಾಗಿ ನೋಡುವುದನ್ನು ಎಫ್ಡಿಎ ತಪ್ಪಾಗಿ ನಿರ್ಬಂಧಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ರೆಪ್ಲಿಮ್ಯೂನ್ ಆರೋಪಿಸಿದರು, ಆದರೆ ರೆಪ್ಲಿಮ್ಯೂನ್ ತನ್ನ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ನಡೆಸಲು ಏಜೆನ್ಸಿಯ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ನಿರ್ಲಕ್ಷಿಸಿದೆ ಎಂದು ಎಫ್ಡಿಎ ಹೇಳಿದೆ.
ಕಹಿ ಹೋರಾಟವು ಔಷಧ ಉದ್ಯಮದಲ್ಲಿ ಕೆಲವರು ಮಕರಿಯ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ FDA ಯಿಂದ ಮಿಶ್ರ ಸಂದೇಶಗಳನ್ನು ನೋಡಿದ್ದಕ್ಕಾಗಿ ಒಂದು ಫ್ಲ್ಯಾಷ್ ಪಾಯಿಂಟ್ ಆಯಿತು. ಕೆಲವು ಔಷಧಿ ತಯಾರಕರು ಏಜೆನ್ಸಿಯನ್ನು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಔಷಧಿಗಳ ಅನುಮೋದನೆಗಳ ಮೇಲಿನ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನದ ಹಿಮ್ಮುಖವಾಗಿ ನೋಡಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು ಟೀಕಿಸಿದರು, ಅಸಂಗತತೆಯು ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಭವಿಷ್ಯದ ಬೆಳವಣಿಗೆಯನ್ನು ಅಪಾಯಕ್ಕೆ ಒಳಪಡಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಹೇಳಿದರು.
ಇದು ಮತ್ತು ಎಫ್ಡಿಎ ಈಗ ಮುಂದಿನ ಹಾದಿಯಲ್ಲಿ ಜೋಡಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿವೆ ಮತ್ತು ಮುಂಬರುವ ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಕಂಪನಿಯು ತನ್ನ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಮರುಸಲ್ಲಿಸಲಿದೆ ಎಂದು ರೆಪ್ಲಿಮುನ್ ಹೇಳಿದರು. ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ತುರ್ತು ವಿಷಯವಾಗಿ ಪರಿಗಣಿಸುವುದಾಗಿ ಮತ್ತು ಅದರ ಪರಿಶೀಲನೆಗೆ ಆದ್ಯತೆ ನೀಡುವುದಾಗಿ FDA ಸೂಚಿಸಿದೆ ಎಂದು Replimune ಹೇಳಿದರು.
“ಈ ರಚನಾತ್ಮಕ ಸಂಭಾಷಣೆಯು ಮುಂದುವರಿದ ಮೆಲನೋಮದೊಂದಿಗೆ ವಾಸಿಸುವ ಸಾವಿರಾರು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಒಂದು ಪ್ರಮುಖ ಹೆಜ್ಜೆಯಾಗಿದೆ, ಅವರು ಮುಂಚಿನ ಆಂಟಿ-ಪಿಡಿ -1 ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಗತಿ ಸಾಧಿಸಿದ್ದಾರೆ ಮತ್ತು ಲಭ್ಯವಿರುವ ಸೀಮಿತ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಆಯ್ಕೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ” ಎಂದು ರೆಪ್ಲಿಮುನ್ ಹೇಳಿಕೆಯಲ್ಲಿ ತಿಳಿಸಿದ್ದಾರೆ.
ಶುಕ್ರವಾರದ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪೂರ್ವ ವಹಿವಾಟಿನಲ್ಲಿ ರೆಪ್ಲಿಮ್ಯೂನ್ ಷೇರುಗಳು 70% ರಷ್ಟು ಜಿಗಿದವು. ಗುರುವಾರದ ಮುಕ್ತಾಯದಲ್ಲಿ ರೆಪ್ಲಿಮ್ಯೂನ್ $386 ಮಿಲಿಯನ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮೌಲ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿತ್ತು.
